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冻干粉针制剂系列

注射用奥扎格雷钠

注射用奥扎格雷钠.jpg

  注射用奥扎格雷钠说明书
  
  请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  
  以下患者禁用:1、对本品过敏者;
  
  2、脑出血或脑梗塞并出血者;大面积脑梗塞伴深度昏迷患者;
  
  3、有严重心、肺、肝、肾功能不全者,如严重心律不齐、心肌梗塞者;
  
  4、有血液病或有出血倾向者;
  
  5、严重高血压,收缩压超过200 mmHg者。
  
  本品避免与含钙输液(林格氏溶液等)混合使用
  
  【药品名称】通用名称:注射用奥扎格雷钠
  
  英文名称:Ozagrel Sodium for Injection
  
  汉语拼音:Zhusheyong Aozhageleina
  
  【成  份】本品主要成份是奥扎格雷钠,辅料为氢氧化钠,甘露醇。
  
  其化学名称为:(E)-3-[4-(咪唑基-1-甲基)肉桂酸钠。
  
  其结构式:
  
  分子式:C13H11N2NaO2
  
  分子量:250.23
  
  【性  状】本品为白色或类白色疏松块状物及粉末。
  
  【适 应 症】用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。
  
  【规  格】20mg(以C13H11N2O2Na计)
  
  【用法用量】成人一次80mg,一天2次,溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中,静脉滴注,2周为一疗程。
  
  【不良反应】血液:由于有出血的倾向,要仔细观察,出现异常立即停止给药。
  
  肝肾:偶有GOT、GPT、BUN升高。
  
  消化系统:偶有恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、胀满感。
  
  过敏反应:偶见荨麻疹、皮疹等,发生时停止给药。
  
  循环系统:偶有室上性心律失常、血压下降,发现时减量或终止给药。
  
  其他:偶有头痛、发热、注射部位疼痛、休克及血小板减少等。
  
  严重不良反应:可出现出血性脑梗塞、硬膜外血肿、颅内出血、消化道出血、皮下出血等。
  
  【禁  忌】以下患者禁用:
  
  1、对本品过敏者;
  
  2、脑出血或脑梗塞并出血者;大面积脑梗塞伴深度昏迷患者;
  
  3、有严重心、肺、肝、肾功能不全者,如严重心律不齐、心肌梗塞者;
  
  4、有血液病或有出血倾向者;
  
  5、严重高血压,收缩压超过200 mmHg者。
  
  【注意事项】本品避免与含钙输液(林格氏溶液等)混合使用,以免出现白色混浊。
  
  【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用;其他尚不明确。
  
  【儿童用药】本品未进行该项实验且无可靠参考文献。
  
  【老年用药】由于老年人生理机能低下,要慎重用药。
  
  【药物相互作用】本品与抗血小板聚集剂、血栓溶解剂及其他抗凝药合用,可增强出血倾向,应慎重合用,必要时适当减量。
  
  【药物过量】一旦发生药物过量,需进行对症处理、支持治疗,重点应注意监测出凝血功能,并及时适当处理。
  
  【药理毒理】
  
  药理作用:本品为高效、选择性血栓素合成酶抑制剂,通过抑制血栓烷A2(TXA2)的产生及促进前列环素(PGI2)生成而改善两者间的平衡失调,具有抗血小板聚集和扩张血管作用。能抑制大脑血管痉挛,增加大脑血流量,改善大脑内微循环障碍和能量代谢异常,从而改善蛛网膜下腔出血术后患者的大脑局部缺血症状和脑血栓(急性期)患者的运动失调。
  
  毒理研究:重复给药毒性:大鼠、狗静脉注射本品,大鼠高剂量组发现尿中电解质排泄量轻度增加,未见其他异常反应。大鼠最大耐受量为125mg/kg,狗最大耐受量为10~12.5mg/kg。
  
  生殖毒性:大鼠、兔本品静脉注射给药,结果动物体重增加受到抑制。大剂量时出现胚胎死亡,胎仔发育抑制和新生动物死亡等现象。大鼠致畸敏感期实验中,高剂量组出现内脏和骨骼畸形的胎仔轻度增加。
  
  【药代动力学】据文献报道,奥扎格雷静脉滴注后,血药浓度-时间曲线符合二室开放模型,T1/2β为1.22±0.44h,Vd为2.32±0.62 l/kg,AUC为0.47±0.08μg•hr/ml。Cl为3.25±0.82l/h/kg,单次静脉注射本品,在血中消失较快。血中主要成分除游离奥扎格雷外,还有其β-氧化体和还原体。本品代谢物几乎没有药理活性。本品连续静脉输注时,2小时内血药浓度达到稳态。半衰期最长为1.93h,血药浓度可测到停药后3h。本品大部分在24小时内排泄,停药24h后几乎全部药物经尿排出体外。
  
  【贮  藏】遮光,密闭保存。
  
  【包  装】管制抗生素玻璃瓶,2支/盒。
  
  【有 效 期】 24个月。
  
  【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH22612006
  
  【批准文号】国药准字H20067246
  
  【生产企业】企业名称:吉林康乃尔药业有限公司
  
  生产地址:吉林市高新区深圳街95号
  
  邮政编码:132013
  
  电话号码:0432-64641818
  
  传真号码:0432-64641828
  
  公司网址:www.connell.com.cn

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